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Asesoría en Certificación ANVISA BPF y BPD

Asesoría en Certificación ANVISA BPF y BPD Asesoría en Certificación ANVISA BPF y BPD

Según determinado en RDC 25/09, las empresas abajo deberán solicitar ante a ANVISA inspección para Certificación de Buenas Prácticas y Control. Las empresas que no cumplieren esta norma no podrán más protocolizar los procesos de registro de productos de esa clase. El certificado pasó a ser un item obligatório en la lista de documentos para registro y revalidación de registro de:

• Fabricantes de equipos y materiales para salud dentro le las siguientes clases de riesgo: III y IV;
• Fabricante de todos los productos de diagnosis in vitro dentro de las clases de riesgo II, III y IV;
• Fabricantes de productos de la lista de excepción de catastro de las clases de riesgo I y II de la IN nº 07/09


¡Haga un presupoesto!

La RABG posee un cuerpo técnico capacitado para implantar y/o ajustar su sistema de calidad, nuestros auditores tienen la capacidad de realizar inspección previa, orientación y entrenamiento para que su empresa obtenga la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación y/o Distribución.

Empresas que necesitan la Certificación BPF - Buenas Prácticas de Fabricación - y BPD - Buenas Prácticas de Distribución - en cumplimiento de las normas de ANVISA pueden contar con RABG para implantar o ajustar su sistema de calidad.

Nuestro método de trabajo consiste en auditoría previa que resalta todos los puntos importantes de mejorías y no conformidades y desarrolla un plan de acciones para que la empresa esté apta a recibir las Certificaciones BPF y BPD exigida por la legislación Sanitaria actual. El servicio incluye todavía supervisión profesional durante la inspección de ANVISA.

El proceso de consultoría posibilita soluciones personalizadas para cada cliente, a través de las siguientes etapas:

Diagnosis inicial

El sistema de calidad de la organización es valorado con relación a los requisitos del estándar especificado, con la obtención de informaciones para la creación de un plan de acción.

Planeamiento

El plan de acción incluye todas las etapas necesarias para una aplicación eficiente del sistema de gestión de la calidad, además de la organización de los grupos de trabajo

Capacitación inicial

El entrenamiento abarca la realización de cursos según las necesidades identificadas de la organización, ya sean técnicas y/o de comportamientos.

Documentación del sistema de gestión

El sistema de documentación es proyectado y elaborado con nuestro apoyo, en conformidad con las necesidades de la organización, incluyendo el Manual de Buenas Prácticas de Fabricación y/o Distribución, procedimientos, instrucciones de trabajo, registros, formularios, etc.

Implantación

Buscamos la participación de todo el equipo de calidad y producción con el objetivo de la sostenibilidad y mantenimiento del sistema a largo plazo.

Evaluación final del sistema de calidad antes de la certificación

Se realiza una análisis completa del sistema de calidad con relación a la norma adoptada. Se emite un informe con las no conformidades y recomendaciones para la corrección y evaluación final del sistema de calidad implantado para la certificación.

El servicio de asesoría em Calidad de RAGB posibilita soluciones personalizadas para cada cliente.

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