Autorizaciones y Licencias

El Sistema Brasileño de Vigilancia Sanitaria es compuesto por ANVISA - Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - y por las Vigilancias Sanitarias Locales (Estatales y Municipales).

A través de los servicios de asesoría para obtención de autorizaciones y licencias, RAGB está apta a realizar servicios en ambas las etapas del proceso de legalización. Estamos calificados y preparados para proveer también toda la asesoría para la obtención de licencias junto a otros órganos, como el Cuerpo de Bomberos y Cetesb, en estos servicios están inclusos toda la parte burocrática de documentación, además de diagnosis, laudos técnicos, estudios, inspecciones, entrenamientos, auditorías y evaluaciones.

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La legalización de las actividades de una empresa se dividen en dos etapas:

Licencia de Funcionamiento (Vigilancia Sanitaria Local):

• Elaboración y acompañamiento de procesos administrativos para obtención de Licencia de Funcionamiento de establecimientos (junto a ANVISA y/o MAPA);
• Estudio de viabilidad, layout y proyectos para la aprobación en los órganos de Vigilancia Sanitaria y del Ministerio de Agricultura;
• Cursos y formación acerca de Buenas Prácticas de Distribución y Fabricación;
• Elaboración e implantación del MBP - Manual de Buenas Prácticas - y de POP - Procedimientos Operacionales Estandarizados;
• Diagnosis de la situación de la empresa para detectar posibles irregularidades y desacuerdos con respeto a las exigencias legales pertinente a cada área de actuación, evaluando instalaciones, documentaciones y procedimientos;
• Defensas y recursos administrativos en acciones resultantes de irregularidades (Auto de Infracción, Auto de Pena de Multa, aprehensiones, interdicciones, indeferimientos, junto a ANVISA);

Autorización de Funcionamiento (ANVISA):

La Autorización de Funcionamiento ANVISA es dividida en una combinación de áreasXactividades:

- Áreas (principales)

• Productos para Salud (correlatos)
• Medicamentos e insumos farmacéuticos
• sanitizantes y sanitizantes de uso doméstico
• Cosméticos, productos de higiene y perfumes

- Actividades (principales)

• Fabricación
• Distribución
• Importación
• Exportación
• Transporte

• Autorización de Funcionamiento Especial (exclusiva para medicamentos controlados);
• Renovación de la Autorización de Funcionamiento;
• Cambios en la Autorización de Funcionamiento (ej.: cambio del responsable técnico, etc.)

Licencia en otros órganos:

Cuerpo de Bomberos:

• AVCB - auto de inspección del cuerpo de bomberos;
• Aprobación de proyectos;
• Atestado de la brigada de incendio;
• Elaboración de proyectos;
• Proyectos para la instalación y adecuación del (GLP);
• Laudo técnico para capacitación de inspección;
• Pré-inspecciones;

CETESB:

• Cadri (Certificado de Movimientos de Residuos de Interés Ambiental);
• CDL - Certificado de Dispensa de Licencia;
• Destinación de residuos industriales;
• Licencia de operación;
• Licencia de pré-instalación;
• Licenciamiento ambiental;
• Planta de conservación;
• Recurso de multa