Servicio de Registro de productos en la ANVISA

Para asesorar su empresa en el registro de productos junto a ANVISA (Agencia Nacional de Inspección Sanitaria), RAGB disponibiliza profesionales calificados y experimentados que realizan toda la parte burocrática de los procesos.  Ese servicio incluye expertos actualizados según los constantes cambios de la legislación y procesos internos de ANVISA, que acompañan su empresa desde la compilación de la documentación necesaria hasta la publicación en el Diario Oficial de Union. La RAGB cuenta también con los servicios de renovación de proceso de registros.

Nuestros servicios:

Registro de productos para la salud ANVISA (Correlatos)

• Registro de equipo y artículo de uso médico;
• Registro de productos de Diagnóstico in-vitro;
• Registro de familia de productos para la salud;
• Notificación/Catastro de productos;
• Renovación de registro;
• Peticiones/Alteraciones;
• Traducciones técnicas;

Productos para la Salud - (Correlatos)

• Conjuntos, reactivos e insumos destinados a diagnosis;
• Equipos y materiales médicos y hospitalarios;
• Equipos y materiales para diagnosis por imagen;
• Equipos y materiales odontológicos;
• Equipos y materiales hemoterápicos y de diagnosis de laboratorio;
• Radioisótopos para uso en diagnosis in vivo;
• Radiofármacos y productos radioactivos utilizados en diagnosis y terapias.

Registro de equipos de uso en la salud - clasificaciones de grados I y II, sujetos a registro (IN Nº 07/2010)

Equipos eléctricos bajo régimen de Vigilancia sanitaria, incluyendo sus partes y accesorios:

• Destinados a la estética y al embellecimiento y que tengan como modo de funcionamiento la aplicación de energía o substancias de forma potencialmente peligrosa, considerando la naturaleza y el local de aplicación de la energía o sustancia;
• Destinados al uso médico, fisioterápico y odontológico, que sean conectados a la red eléctrica o posean fuente de alimentación interna, y que establezcan contacto directo con el paciente:
• Aparato para la desinfección de productos médicos (y/o esterilización);
• Aparato para esterilización de productos de embellecimiento o estética;
• Aparato para esterilización de productos médicos;
• Congeladores y refrigeradores para bolsa de sangre, tejidos biológicos humanos, órganos destinados a trasplante en humanos y fluidos para ser administrados en el cuerpo humano;
• Centrífuga para bolsa de sangre;
• Procesador de componentes de la sangre;
• Calentador para bolsa de sangre;
• Microscopio quirúrgico;
• Software que realiza procedimiento de imágenes médicas;
• Equipo automático para diagnosis in vitro como: analizador bioquímico, medidor de glucosa, etc.;
• Aplicador activo de medicamentos como aplicador de insulina, aplicador de hormonas, etc.;
• Reprocesador de hemodializador;
• Motor neumático quirúrgico.

Registro de materiales de uso en la salud:

• Productos sujetos a centrifugación obligatoria (preservativos; guantes para procedimiento, etc.)
• Productos constituidos por líquidos, geles, pastas o cremas;
• Componentes, hilos para odontología;
• Equipos para la sangre y hemoderivados;
• Equipos para bomba de infusión;
• Filtros para diálisis hepática;
• Filtros para hemodiálisis;
• Filtros para remoción de derivados de la sangre;
• Hilos de sutura;
• Instrumentos destinados al uso invasivo o quirúrgico para cortar, perforar, serrar, fresar, raspar, grapar, retirar, pinzar o realizar cualquier otro procedimiento similar, con o sin conexión con cualquier otro producto médico activo;
• Lentes de contacto;
• Máscaras para uso especial (tipo N95);
• Materiales implantables en los dientes (ej.: resinas, amalgamas, cementos y núcleos);
• Medidor de implantes;
• Sistemas para aféresis sin bolsas plásticas;
• Termómetro clínico;
• Vestimentas de protección radiológica;
• Circuitos para extracorpóreo;
• Componentes de implantes dentários.

Registro de cosméticos, productos de higiene y perfumes en La ANVISA

• Registro de cosméticos - grado II;
• Notificación de cosméticos;
• Certificado de venta libre;
• Renovación de registro grado II;
• Peticiones/Alteraciones;

Cosméticos, productos de higiene personal y perfumes

• Agua oxigenada 10 hasta 40 volúmenes (incluidas las cremosas, excepto los productos de uso medicinal);
• Antiperspirante axilar;
• Antiperspirante para los pies;
• Activador/acelerador de bronceado;
• Lápiz labial y brillo labial infantil;
• Bloqueador solar/antisolar;
• Blush/Rouge infantil;
• Bronceador;
• Bronceador simulatório;
• Blanqueador de la piel;
• Blanqueador química para las uñas;
• Blanqueador para cabellos y pellos del cuerpo;
• Colonia infantil;
• Condicionador anticaspa/anticaída;
• Condicionador infantil;
• Dentífrico anticaries;
• Dentífrico antiplaca;
• Dentrífico antitártaro;
• Dentrífico blanqueador/blanqueador dental químico;
• Dentífrico para dientes sensibles;
• Dentrífico infantil;
• Depilatorio químico;
• Decolorante capilar;
• Desodorante antitranspirante axilar;
• Desodorante antitranspirante para los piés;
• Desodorante de uso íntimo;
• Enjuague bucal antiplaca;
• Enjuague bucal antiséptico;
• Enjuague bucal infantil;
• Enjuague capilar anticaspa/anticaída;
• Enjagüe capilar infantil;
• Enjagüe capilar colorante/tonalizante;
• Exfoliante "peeling" químico;
• Esmalte para uñas infantil;
• Fijador de cabellos infantil;
• Pañuelos humedecidos para higiene infantil;
• Maquillaje con fotoprotector;
• Producto de limpieza/higiene infantil;
• Producto para alisar y/o teñir los cabellos;
• Producto para la área de los ojos (excepto los de maquillaje y/o acción hidratante y/o demaquillante);
• Producto para evitar roer las uñas;
• Producto para ondular los cabellos;
• Producto para piel con acné;
• Producto para arrugas;
• Producto protector para piel infantil;
• Protector labial con fotoprotector;
• Protector solar;
• Protector solar infantil;
• Quitador de cutícula;
• Quitador químico de manchas de nicotina;
• Repelente de insectos;
• Jabón antiséptico;
• Jabón infantil;
• Jabón de uso íntimo;
• Talco/almidón infantil;
• Talco/polvo antiséptico;
• Tintura capilar temporaria/progresiva/permanente;
• Tónico/loción capilar
• Champú anticaspa/anticaída;
• Champú colorante;
• Champú condicionador anticaspa/anticaída;
• Champú condicionador infantil;
• Champú infantil;

Registro de sanitización e domissanitarios en la ANVISA

• Registro de sanitizantes grado II;
• Notificación de sanitizantes;
• Certificado de venta libre;
• Renovación de registro grado II;
• Peticiones/Alteraciones;
• Traducciones técnicas;

Productos de sanitización

• Agua sanitaria;
• Alguicida para piscinas;
• Desinfectantes;
• Desinfectante de agua para el consumo humano;
• Desodorizantes;
• Esterelizantes;
• Fungicidas para piscinas;
• Insecticidas;
• Jardinería amadora y repelentes;
• Productos biológicos;
• sanitizante, sanitizantes de uso doméstico y afines que sean cáusticos, corrosivos;
• sanitizante, sanitizantes de uso doméstico con actividad antimicrobiana;
• Raticidas.

Registro de alimentos en la Anvisa

• Registro de alimentos;
• Notificación de alimentos;
• Certificado de venta libre;
• Renovación de registro;
• Peticiones/Alteraciones;
• Traducciones técnicas;
• Evaluación de solicitudes en materiales publicitarios y embalaje de alimentos;
• Evaluación con relación al atendimiento de la legislación vigente de fórmulas y rótulos de productos alimenticios nacionales e importados

Alimentos

• Alimentos con alegaciones de propiedad funcional o de salud;
• Alimentos infantiles;
• Alimentos para nutrición enteral;
• embalaje nuevas tecnologías (recicladas);
• Nuevos alimentos y nuevos ingredientes;
• Substancias bioactivas y probióticos aislados con alegación de propiedades funcional y/o de salud.

Registro de medicamentos en la Anvisa

• Registro de medicamento nuevo;
• Registro de medicamento similar;
• Registro de nueva concentración y/o nueva forma farmacéutica;
• Renovación de registro;
• Traducciones técnicas;
• Peticiones/Alteraciones;

Medicamentos (Fármacos)

• Medicamentos Específicos
• Medicamentos Nuevos;
• Medicamentos Similares;
• Medicamentos Genéricos;
• Registro de Productos Biológicos y Hemoterápicos;
• Insumo Farmacéutico Activo (IFA).