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Regulación de productos por parte de ANVISA
RAGB simplifica todo el proceso de Regulación de Productos por parte de ANVISA, asesorando a su empresa en todas las etapas, conduciendo a la aprobación final del producto. Recopilamos toda la documentación requerida (pruebas, informes, análisis, investigaciones, certificaciones) y desarrollamos dosieres que incluyen instrucciones de uso, etiquetado e informes técnicos. También ayudamos a la empresa en caso de que haya problemas de conformidad o de requerimientos de las autoridades gubernamentales, en todo el procedimiento.
ANVISA distingue los productos regulados por clases de riesgo que van del I al IV. Por lo general, los productos de clase I no se registran, sino que se enumeran. Otras clases, sin embargo, deben ser reguladas por ANVISA.
Para iniciar el proceso de normalización del producto, es necesaria una licencia de funcionamiento estatal y, en muchos casos, una autorización de funcionamiento federal. Para las empresas con productos de las clases III y IV es obligatorio un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
RAGB gestiona el proceso de registro de productos y también brinda servicios de asesoría y consultoría para la adquisición de licencias y autorizaciones de empresas, facilitando aún más los procesos regulatorios de ANVISA.
Los profesionales de RAGB conocen al detalle la legislación, que cambia con frecuencia, y pueden ayudar a las empresas a regular sus productos en el sector de la salud.
Original (Un medicamento original tiene una fórmula única, lo que significa que no existen medicamentos similares en los mercados nacionales e internacionales. Es un medicamento único destinado a tratar una patología específica. En Brasil también se les conoce como “Medicamentos de referencia”).
Similares (los medicamentos similares se identifican por un nombre comercial o de marca y tienen la misma molécula (principio activo), forma farmacéutica y vía de administración de los medicamentos de referencia).
Genéricos (los medicamentos genéricos tienen el mismo principio activo que un medicamento de referencia y generalmente se fabrican después de que la protección de la patente y otros derechos de exclusividad hayan expirado o revocado. Los medicamentos genéricos pueden reemplazar a los medicamentos de referencia, si los receta un médico).
