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Las tasas de ANVISA forman parte de diversos procesos necesarios para la regularización de empresas y productos sujetos a la vigilancia sanitaria. Entre ellos se encuentran la solicitud de la Autorización de Funcionamiento de Empresa (AFE), el registro o la notificación de productos, las modificaciones regulatorias y la emisión de certificaciones de buenas prácticas.
Estos importes corresponden a la Tasa de Fiscalización de Vigilancia Sanitaria (TFVS) y varían según el servicio solicitado, el código de asunto utilizado en la presentación de la solicitud y el tamaño económico registrado por la empresa. El cobro normalmente se genera durante el trámite de la solicitud mediante la Guía de Recaudación de la Unión (GRU).
En esta página encontrará una tabla organizada con los principales valores de las tasas de ANVISA según el tamaño de la empresa, incluyendo microempresas y empresas pequeñas, medianas y grandes. La consulta facilita la planificación de los costos involucrados en procesos como la obtención o modificación de la AFE, la regularización de productos y la certificación de buenas prácticas.
Es importante verificar que el tamaño económico esté debidamente acreditado y actualizado en el registro de ANVISA antes de emitir la tasa. Las empresas que no acrediten una categoría diferente son clasificadas inicialmente en el Grupo I – Grande, lo que puede implicar el cobro del valor total. La actualización posterior del registro no garantiza la devolución de las diferencias ya pagadas.
Los valores presentados deben utilizarse como referencia para la planificación regulatoria. Antes de iniciar el trámite, se recomienda confirmar el código de asunto correspondiente, la clasificación de la empresa y la versión vigente de las tasas, evitando pagos incorrectos, retrasos o requerimientos durante el proceso.
| MICROEMPRESA | PEQUEÑA | GRUPO IV MEDIANA | GRUPO III MEDIANA | GRUPO II GRANDE | GRUPO I GRANDE | |
| AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO - AFE | ||||||
| AFE - Distribuidor | R$ 709,16 | R$ 1.418,32 | R$ 5.673,28 | R$ 9.928,24 | R$ 12.055,72 | R$ 14.183,20 |
| AFE - Importador | R$ 709,16 | R$ 1.418,32 | R$ 5.673,28 | R$ 9.928,24 | R$ 12.055,72 | R$ 14.183,20 |
| AFE - Exportador | R$ 709,16 | R$ 1.418,32 | R$ 5.673,28 | R$ 9.928,24 | R$ 12.055,72 | R$ 14.183,20 |
| AFE - Fabricante | R$ 976,20 | R$ 1.952,40 | R$ 7.809,60 | R$ 13.666,80 | R$ 16.595,40 | R$ 19.524,00 |
| AFE - Transportista | R$ 709,16 | R$ 1.418,32 | R$ 5.673,28 | R$ 9.928,24 | R$ 12.055,72 | R$ 14.183,20 |
| Modificación de la AFE (incorporación de actividad) |
R$ 390,48 | R$ 780,96 | R$ 3.123,84 | R$ 5.466,72 | R$ 6.638,16 | R$ 7.809,60 |
| Modificación de la AFE (cambio del Responsable Técnico/Legal) |
Exento | Exento | Exento | Exento | Exento | Exento |
| REGISTRO Y NOTIFICACIÓN DE PRODUCTOS | MICROEMPRESA | PEQUEÑA | GRUPO IV MEDIANA | GRUPO III MEDIANA | GRUPO II GRANDE | GRUPO I GRANDE |
| Registro de un producto [Clase de Riesgo III y IV] |
R$ 780,96 | R$ 1.561,92 | R$ 6.247,68 | R$ 10.933,44 | R$ 13.276,32 | R$ 15.619,20 |
| Registro de una familia de productos similares [Clase de Riesgo III y IV] |
R$ 1.063,74 | R$ 2.127,48 | R$ 8.509,92 | R$ 14.892,36 | R$ 18.083,58 | R$ 21.274,80 |
| Notificación de un producto o una familia de productos similares [Clase de Riesgo I y II] |
R$ 175,72 | R$ 351,43 | R$ 1.405,73 | R$ 2.460,02 | R$ 2.987,17 | R$ 3.514,32 |
| Modificación o incorporación de modelo en el Registro [Clase de Riesgo III y IV] |
R$ 175,72 | R$ 351,43 | R$ 1.405,73 | R$ 2.460,02 | R$ 2.987,17 | R$ 3.514,32 |
| Modificación de la Notificación [Clase de Riesgo I y II] |
Exento | Exento | Exento | Exento | Exento | Exento |
| CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS | MICROEMPRESA | PEQUEÑA | GRUPO IV MEDIANA | GRUPO III MEDIANA | GRUPO II GRANDE | GRUPO I GRANDE |
| Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación en Brasil y Mercosur | R$ 2.659,35 | R$ 2.659,35 | R$ 10.637,40 | R$ 18.615,45 | R$ 22.604,48 | R$ 26.593,50 |
| Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento por establecimiento en Brasil y Mercosur | R$ 1.329,68 | R$ 2.659,35 | R$ 10.637,40 | R$ 18.615,45 | R$ 22.604,48 | R$ 26.593,50 |
| Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación por establecimiento en otros países | R$ 72.804,90 | R$ 72.804,90 | R$ 72.804,90 | R$ 72.804,90 | R$ 72.804,90 | R$ 72.804,90 |
RAGB acompaña a las empresas en todas las etapas de los procesos regulatorios ante ANVISA, desde la obtención y modificación de la AFE hasta el registro de productos, notificaciones y certificaciones. Con un soporte especializado, su empresa reduce riesgos y lleva a cabo cada proceso con mayor seguridad.
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