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Uno de los principales desafíos para fabricantes internacionales es reunir la documentación técnica exigida por ANVISA.
Sí. Un fabricante extranjero necesita una empresa establecida en Brasil para actuar ante ANVISA y mantener la autorización regulatoria del producto. Este modelo es conocido internacionalmente como Brazilian Registration Holder (BRH) o Representante Regulatorio en Brasil.
Importante: La documentación requerida puede variar según la clasificación del dispositivo y su tecnología. Un análisis regulatorio previo evita solicitudes de información adicional por parte de ANVISA.
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Etapa |
Descripción |
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1 - Clasificación regulatoria |
Definir la clase de riesgo según RDC 751/2022. |
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2 - Revisión documental |
Validar toda la documentación técnica del fabricante. |
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3 - Adecuación regulatoria |
Preparar expediente, formularios y traducciones cuando sean necesarias. |
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4 - Presentación ante ANVISA |
Protocolizar la solicitud de Notificación o Registro. |
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5 - Seguimiento del proceso |
Responder exigencias regulatorias y acompañar el análisis hasta la aprobación. |
Una gestión correcta desde el inicio puede reducir retrasos y evitar reprocesos regulatorios.
Una empresa de Regulatory Compliance puede actuar como representante regulatorio y administrar todo el proceso de registro, renovación y mantenimiento del expediente técnico.
El plazo depende de la clasificación del producto y de la complejidad del expediente.
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Tipo de proceso |
Tiempo estimado |
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Clase I y II (Notificación) |
Generalmente más rápido. |
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Clase III y IV (Registro) |
Puede requerir varios meses de evaluación técnica. |
Los tiempos pueden variar según la carga de trabajo de ANVISA y la calidad de la documentación presentada.
Para muchos dispositivos médicos de Clase III y Clase IV, ANVISA exige que la planta fabricante obtenga el CBPF (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación) antes de la aprobación definitiva del registro.
El proceso puede incluir:
Contar con asesoría especializada ayuda a preparar la documentación y coordinar el proceso de certificación.
Muchas solicitudes presentan retrasos por errores que pueden evitarse.
Estos errores pueden generar exigencias técnicas, suspensión del análisis o necesidad de presentar nuevamente parte del expediente.
El proceso de registro de dispositivos médicos en Brasil combina requisitos técnicos, regulatorios y administrativos. Una empresa especializada en Regulatory Compliance puede:
Para fabricantes internacionales, un socio de Regulatory Compliance también facilita la comunicación con las autoridades brasileñas y garantiza el mantenimiento regulatorio del producto durante todo su ciclo de vida.
El proceso comienza con la clasificación del riesgo del dispositivo, seguida de la preparación del expediente técnico y la presentación de la solicitud de Notificación o Registro ante ANVISA.
ANVISA puede solicitar carta de autorización, expediente técnico, ISO 13485, documentación de gestión de riesgos, etiquetado, instrucciones de uso, ensayos técnicos y, cuando aplica, CBPF.
Sí. Los fabricantes extranjeros necesitan un representante regulatorio o Brazilian Registration Holder (BRH) para registrar y mantener dispositivos médicos ante ANVISA.
Los dispositivos de Clase I y II siguen el régimen de Notificación, mientras que los dispositivos de Clase III y IV requieren un Registro con evaluación técnica más completa.
Brasil ofrece una gran oportunidad para fabricantes internacionales de dispositivos médicos, pero el acceso al mercado depende del cumplimiento de las normas de ANVISA. Preparar correctamente la documentación, definir la clasificación regulatoria adecuada y contar con un especialista en Regulatory Compliance son factores clave para lograr un registro exitoso.
Una estrategia de Regulatory Compliance bien estructurada permite reducir tiempos de aprobación, minimizar exigencias regulatorias y facilitar la comercialización de dispositivos médicos en el mercado brasileño.
