Pesquisar
Si su empresa fabrica dispositivos médicos y desea venderlos en Brasil, el primer paso es obtener la autorización de la ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Brasil es el mayor mercado de dispositivos médicos de América Latina y cuenta con uno de los sistemas regulatorios más sólidos de la región, basado en requisitos técnicos, de calidad y seguridad.
En esta guía explicamos cómo registrar dispositivos médicos en Brasil y cómo una empresa especializada en Regulatory Compliance puede acelerar el proceso, reducir riesgos y evitar costos innecesarios.
La ANVISA es la autoridad sanitaria responsable de regular dispositivos médicos, productos sanitarios, cosméticos, alimentos y medicamentos en Brasil.
Todo dispositivo médico que vaya a ser importado, comercializado o distribuido en Brasil debe cumplir con la regulación de ANVISA antes de ingresar al mercado. Dependiendo de la clasificación de riesgo, el producto seguirá un procedimiento de Notificación o Registro.
La RDC 751/2022 establece un sistema de clasificación basado en el riesgo del producto.
|
Clase |
Nivel de riesgo |
Procedimiento adecuado |
|
Clase I |
Bajo riesgo |
Notificación |
|
Clase II |
Riesgo moderado |
Notificación |
|
Clase III |
Alto riesgo |
Registro |
|
Clase IV |
Máximo riesgo |
Registro |
La clasificación depende del uso previsto, grado de invasividad, tiempo de contacto con el paciente y otras reglas técnicas definidas por ANVISA.
En Brasil, la ANVISA establece dos principales regímenes de regularización para dispositivos médicos: notificación y registro. La definición del procedimiento aplicable depende de la clasificación de riesgo del dispositivo, de acuerdo con la RDC 751/2022. Los dispositivos médicos de Clase I y Clase II están sujetos a notificación, mientras que los de Clase III y Clase IV requieren registro ante ANVISA.
La notificación de dispositivos médicos es un procedimiento simplificado de regularización que no requiere un análisis técnico previo por parte de ANVISA. Sin embargo, el fabricante y el titular de la notificación deben cumplir todos los requisitos documentales y técnicos aplicables, manteniendo el expediente técnico disponible para las autoridades sanitarias. Después de la notificación, ANVISA puede realizar auditorías para verificar el cumplimiento regulatorio.
Por otro lado, el registro de dispositivos médicos en ANVISA se aplica a productos de Clase III y IV, considerados de mayor riesgo. Este proceso implica una evaluación regulatoria más completa y requiere la presentación de la documentación técnica correspondiente. Por eso, antes de iniciar un proceso de ANVISA Medical Device Registration, es fundamental realizar una correcta clasificación del producto y revisar previamente toda la documentación del fabricante para definir la estrategia regulatoria más adecuada.
